今年3月，山東濟南非法經營疫苗系列案件曝光后，疫苗安全問題引發各界高度關注。國務院一方面要求徹查“問題疫苗”流向和使用情況，嚴肅問責，同時抓緊完善監管制度。4月13日，國務院常務會議審議通過相關決定，對《疫苗流通和預防接種管理條例》做出大幅修改，要求建立疫苗從生產到使用的全程追溯制度，強化儲存、運輸冷鏈要求，增設疾控機構、接種單位在接收環節索要溫度監測記錄的義務。新條例已于4月23日公布實施。與此同時，北京市衛計委宣布，目前全市已有10個區試點建設疫苗冷鏈設備溫度實時監控系統，今年此項工作將覆蓋全部16個區。昨天，京華時報記者再次探訪北京基層社區衛生服務中心，了解疫苗冷鏈設備溫度實時監控系統運行情況和新版條例在京落地情況。

 

    記者探訪

 

    不少家長曾有疑慮接種人數未受影響

 

    昨天上午，記者來到西城區德勝社區衛生服務中心，參觀疫苗冷鏈室，了解疫苗配送、冷藏及接種情況。

 

    在疫苗接種室，市民王女士帶著7個月大的孩子來接種吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯合疫苗。“我給孩子接種的是一類疫苗，又是在社區醫院，應該沒有問題吧？”王女士告訴記者，山東濟南疫苗案曝光后，他們全家人都很猶豫，因此決定暫緩給孩子接種，后來北京市疾控中心公布了全市533家預防接種門診和狂犬病暴露預防處置門診名單，“看到這家社區醫院就在名單里，心里才踏實下來。”

 

    社區衛生服務中心咨詢臺一名醫務人員說：“山東濟南疫苗案發生以后，不少家長心存疑慮，我們發現有些孩子到了接種時間沒有前來接種，就給家長打電話進行解釋，通過這樣的工作，接種疫苗的人數最終沒有受到太大影響。”

 

    疫苗冷鏈溫控系統直接聯網區級疾控

 

    記者進入社區衛生服務中心疫苗冷鏈室，房間中央擺放著幾張登記臺，登記臺旁就是安裝有溫度控制裝置的冷鏈設備，而在冷鏈設備旁邊就是疫苗冷庫。一名工作人員介紹，所有疫苗按照國家規定的2℃至8℃環境進行存放，需要通過掃碼才能提取。

 

    “我們還有冷鏈設備溫度實時監控系統，西城疾控對轄區內所有的社區衛生服務中心實行聯網，能實時監控各個中心的疫苗冷鏈溫度情況，如果溫度達到或者超過8℃，系統就會自動報警，并通過手機短信發到值班人員和預防保健科主任的手機上。”工作人員介紹說。

 

    該工作人員表示，中心每天會根據實際所需疫苗數量從冷鏈倉庫取出疫苗，然后放入登記臺旁的冷鏈設備，所有準備接種疫苗的孩子經過初步篩查身體狀況后，由家長簽署知情同意書，然后才到相應的注射臺接受注射。

 

    “我們的接種人員都必須具備相關資質，并且每年經過專業培訓，按照預防接種工作規范相關要求實施疫苗接種。”上述工作人員介紹，接種完成后，工作人員會安排兒童到觀察室觀察半個小時，并對兒童可能出現的與接種有關的不良反應進行監測、上報，各級疾控部門相關人員會對收集到的信息及時進行分析、判斷，以評價疫苗的安全性，“這么多年來，我們這里還沒有發生過疫苗接種不安全的情況。”

 

    該工作人員表示，每支疫苗上面都有一個批號，追溯疫苗的批號，可以查詢這個批號的疫苗到底打到了哪個孩子身上。這個批號上綁定有效日期，孩子的接種手冊上也有接種時間，是完全可以溯源的。

 

    專家答疑

 

    建立疫苗全過程可追溯體系有何好處？

 

    新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》要求建立疫苗從生產到使用的全程追溯制度，強化儲存、運輸冷鏈要求，增設疾控機構、接種單位在接收環節索要溫度監測記錄的義務。

 

    北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹表示，修訂前的《疫苗流通和預防接種管理條例》也規定有可追溯的體系，具體是指通過記錄可以查到疫苗的生產廠家、儲存部門和疫苗接種機構。按照新條例的要求，建立疫苗全程可追溯體系以后，對疫苗的信息收集將更詳細，更便于發現問題到底出在哪里。體系建立以后，預防接種機構在接種疫苗前，還可以向相關機構要一個冷鏈記錄，這就把不合格的疫苗擋在了接種之前，提高了疫苗的安全性。

 

    南開大學教授宋華琳表示，由于疫苗對溫度敏感，而且歷經生產、運輸、儲存、接種等多個環節，在任何一個環節，都可能會因溫度過高而失效或減效，需要通過全程冷鏈來保證疫苗質量和效果。但我國目前客觀上存在冷鏈設施不足、冷鏈技術落后等問題，且缺少有力的監管措施。建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實企業主體責任，倒逼疫苗生產企業切實改進疫苗質量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發生問題也能及時召回；有助于監管部門對疫苗供應鏈全過程進行有效監管，發生問題時及時查明責任主體，界定事件成因，制定應對方案，落實法律責任。此外，還有助于消費者了解所接種疫苗的質量信息和過程信息，保障消費者的知情權和選擇權。

 

    新條例要求生產企業直接配送二類疫苗用意何在？

 

    王月丹表示，此前曝光的問題疫苗多為二類，二類疫苗管理比較亂，接種機構既可以從廠家進購疫苗也可以從批發機構、藥品經營機構進購，所以來源復雜，容易出現非法疫苗混雜的現象。

 

    而現在疫苗的來源只有一個，就是疫苗生產企業，來源單一好管理；另外，委托專業的企業配送也能保證疫苗儲存的溫度和安全。

 

    中國醫藥工程設備協會會長顧維軍表示，由疫苗生產企業直接向縣級疾控機構銷售和配送第二類疫苗，簡化了流通環節，有助于對第二類疫苗流通進行監管。同時，規范疫苗采購渠道，強化配送管理，也保證了第二類疫苗采購的公開、透明、規范。

 

    接種二類疫苗有何講究？

 

    濟南疫苗案發生后，很多人對疫苗（尤其是二類疫苗）的安全問題心懷疑慮，國家食藥監總局藥化監督司司長李國慶此前在接受媒體采訪時表示，在監管方面，我國已經建立起覆蓋疫苗研發、生產、流通、接種全生命周期的監管體系，擁有較完善的疫苗監管機制、法規體系和標準規范，實施嚴格的疫苗注冊審批制度，出廠疫苗全部實行國家批簽發制度等，這表明我國疫苗監管體系總體達到了世界先進水平，“我們也提示公眾科學理性地對待疫苗問題，不要過分緊張和恐慌，應當對我國疫苗樹立信心，倡導大家要按照免疫規劃和疾病防控需求及時接種疫苗。”

 

    “疫苗肯定是需要繼續接種的。”王月丹也表示，對于疫苗的安全問題，公眾不必過度恐慌，更不必擔心國家統一分配發放的一類疫苗的質量和安全。公眾如有接種二類疫苗的需求，應盡量選擇有資質保證的正規接種單位。此外，在接種前一定要看所接種疫苗的說明書。在說明書上看生產的廠家，并通過手機查詢該廠家是否正規、有無生產這個疫苗，以及說明書上的批號是否在保質期之內、說明書上說的成分中有無過敏的成分等。